Như chúng ta đã biết, hầu như không có thủ thuật y tế nào là không có rủi ro. Nhưng cũng có rất nhiều cách để giảm thiểu những rủi ro đó. Một trong số đó là áp dụng các quy trình quản lý rủi ro hợp lý cho các thiết bị y tế. Hiện tại, tiêu chuẩn đó đã được sửa đổi
Tiêu chuẩn ISO 14971:2019, Thiết bị y tế – Ứng dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế: Quy định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và các sinh phẩm y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD).

Tiêu chuẩn này chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhằm đảm bảo an toàn cho các thiết bị và dụng cụ được sử dụng trong y tế. Tiêu chuẩn cũng bao gồm các rủi ro chấn thương liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân, người vận hành, những người khác có liên quan, và những tiềm ẩn gây thiệt hại tài sản, thiết bị và môi trường. Tiêu chuẩn đã được sửa đổi để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới. Bản sửa đổi của ISO 14971 nhằm mục đích làm rõ các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn bằng cách chi tiết hơn về các bước mà nhà sản xuất phải thực hiện để đáp ứng các yêu cầu. Tài liệu này cũng cập nhật các thuật ngữ mới để phản ánh nhu cầu thị trường hiện tại. Ngoài ra còn có tiêu chuẩn ISO/TR 24971:2020, Thiết bị y tế – Hướng dẫn áp dụng ISO 14971, cũng đã được sửa đổi song song.

Ông Peter Linders, Chủ tịch ủy ban kỹ thuật ISO về phát triển các tài liệu, cho biết trách nhiệm của nhà sản xuất là giảm thiểu rủi ro của các thiết bị y tế. “ISO 14971 giúp các nhà sản xuất xác định các mối nguy hiểm và ước tính rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát những rủi ro đó và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát mà họ áp dụng.”

ISO 14971 được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế và IEC/TC 62, Thiết bị điện trong y tế, của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC), với sự tham gia tích cực của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế cùng nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới.

Quy trình mô tả trong tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế xác định các mối nguy liên quan đến thiết bị y tế, ước tính và đánh giá các rủi ro (chẳng hạn như rủi ro liên quan đến khả năng tương thích sinh học, bảo mật dữ liệu và hệ thống, điện, các bộ phận chuyển động, bức xạ và khả năng sử dụng), kiểm soát các rủi ro này và giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát, giúp đảm bảo rằng các thiết bị y tế an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng (ví dụ nhân viên y tế).

Quy trình được mô tả trong tiêu chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho các sản phẩm không phải là thiết bị y tế nhưng có thể tham gia vào quy trình của thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 14971 được ISO ban hành lần đầu vào năm 2000, phiên bản thứ hai năm 2007 và hiện nay, phiên bản thứ ba là ISO 14971:2019.

Phòng Chứng nhận Hệ thống QUACERT – Lược dịch từ Iso.org