TỔNG QUAN VỀ TIÊU CHUẨN ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi nhất trong ngành thiết bị y tế. Được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho Hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt quy mô và loại hình. Bắt đầu từ năm ban hành đến nay, ISO 13485 đã trải qua 3 phiên bản đó là IS0 13484:2003; ISO 13485:2012 và phiên bản gần đây nhất ISO 13485:2016.

Khảo sát về số lượng tổ chức được chứng nhận ISO 13485 của Tổ chức tiêu chuẩn hóa ISO cho thấy số lượng công ty đã triển khai Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có xu hướng tích cực chung trên toàn thế giới (sự sụt giảm trong năm 2018 chủ yếu là do sự khác nhau về phương pháp đo lường).

ISO 13485: 2016, phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng yêu của khách hàng và các quy định pháp lý hiện hành. Các tổ chức có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của quá trình sản xuất bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế hoặc cung cấp các hoạt động liên quan khác như dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật.

Hiện nay, theo quy định của pháp luật việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là bắt buộc đối với các doanh nghiệp tổ chức sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Nghị định số 36/2016/ NĐ-CP ngày 15/05/2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 07 năm 2016 có nêu rõ tại điều 68:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020"

I. LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485

Nâng cao uy tín và hình ảnh của tổ chức.
ISO 13485 là tiêu chuẩn được thừa nhận rộng rãi trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 góp phần tăng khả khả năng cạnh tranh của tổ chức trên thị trường bởi đó như một sự khẳng định việc tổ chức tạo ra được những sản phẩm thiết bị y tế an toàn và hiệu quả.

Nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên bộ nguyên tắc quản lý chất lượng, một trong số đó là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng. 
Cải tiến quy trình.
Phương pháp tiếp cận theo quá trình được nêu trong ISO 13485, giúp tổ chứ dễ dàng  hơn trong việc xác định được các cơ hội cải tiến đồng thời có thể xác định và loại bỏ lãng phí trong và giữa các quy trình, giảm sai lỗi và tiết kiệm chi phí