ISO 9001 là gì?
ISO 9001 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được sử dụng phổ biến nhất hiện nay. Tính đến năm 2014, đã có 1.138.155 tổ chức, công ty của 188 quốc gia trên toàn thế giới được chứng nhận phù hợp theo tiêu chuẩn này, trong đó tập trung chủ yếu ở 2 lục địa là Châu Âu với tổng số 483.719 chứng chỉ, chiếm 42,5% và Châu Á-Thái Bình Dương với 476.027 chứng chỉ, chiếm 41,8% (Nguồn: ISO survey 2014). ISO 9001 cũng là tiêu chuẩn nền tảng để hình thành các tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong các ngành công nghiệp quan trọng như Thiết bị y tế (ISO 13485), Công nghiệp ô tô (ISO/TS 16949)...cũng như tích hợp với các tiêu chuẩn quản lý khác như quản lý Môi trường (ISO 14001), quản lý An toàn sức khỏe nghề nghiệp (OHSAS 18001), quản lý An toàn vệ sinh thực phẩm (ISO 22000), quản lý An toàn thông tin (ISO/IEC 27001), quản lý Năng lượng (ISO 50001)...
Phiên bản mới ISO 9001:2015.
Được ban hành từ năm 1987, tiêu chuẩn ISO 9001 liên tục được soát xét trong các năm 1994, năm 2000, năm 2008. Ủy ban Kỹ thuật chịu trách nhiệm soạn thảo ISO 9001 của tổ chức ISO (ISO/TC 176) đã làm việc trong giai đoạn hơn 3 năm, từ tháng 2/2012- giai đoạn thiết kế. Giai đoạn soát xét đã tiếp nhận hơn 3000 ý kiến đánh giá với tỷ lệ hơn 80% tán thành với các bản dự thảo, đồng thời các bản góp ý đến từ các tiểu ban kỹ thuật TC 176 quốc gia, và ngày 15 tháng 9 năm 2015, tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001:2015 chính thức được ban hành.
Những thay đổi cơ bản và những yêu cầu mới.
Nhằm giúp cho các tổ chức, công ty áp dụng thuận tiện và vận hành đồng bộ các hệ thống quản lý, tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và các tiêu chuẩn hệ thống quản lý được sửa đổi sau này sẽ có một cấu trúc giống nhau, bao gồm 10 điều khoản chính, cụ thể:
1. Phạm vi (Scope)
2. Tài liệu viện dẫn (Normative references)
3. Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions)
4. Bối cảnh của tổ chức (Context of the organization and its context)
5. Vai trò của lãnh đạo (Leadership)
6. Hoạch định (Planning)
7. Hỗ trợ (Support)
8. Vận hành (Operation)
9. Đánh giá kết quả thực hiện (Performance evaluation)
10. Cải tiến (Improvement)
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có một số thay đổi cơ bản về thuật ngữ. Cụm từ “sản phẩm và dịch vụ” thay thế cho cụm từ “sản phẩm” giúp cho hệ thống quản lý chất lượng áp dụng dễ dàng hơn đối với các ngành dịch vụ. Cụm từ “thông tin dạng văn bản” đề cập đến các yêu cầu về tài liệu, hồ sơ. Các điều khoản nào trong tiêu chuẩn có yêu cầu “duy trì thông tin dạng văn bản” có nghĩa là điều khoản đó yêu cầu có “tài liệu”, “thủ tục dạng văn bản” như tiêu chuẩn cũ. Điều khoản nào yêu cầu “lưu giữ thông tin dạng văn bản” có nghĩa là yêu cầu có “hồ sơ” cung cấp bằng chứng cho sự phù hợp với các yêu cầu. Khái niệm “nhà cung cấp bên ngoài” thay thế cho các khái niệm “nhà cung cấp”, “đối tác” hay “người bán”, tương ứng là khái niệm “sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp” thay thế cho “sản phẩm mua vào”.
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cũng đưa ra nhiều khái niệm, yêu cầu mới nhằm giúp hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ, hiệu quả và góp phần quản trị doanh nghiệp tốt hơn. Điều 4 Bối cảnh của tổ chức là một yêu cầu mới của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, điều khoản này giúp cho tổ chức, doanh nghiệp hiểu rõ hơn bối cảnh của mình trước khi thiết lập hệ thống quản lý chất lượng. Để đáp ứng yêu cầu này, tổ chức, doanh nghiệp phải xem xét các vấn đề bên ngoài và bên trong có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược có ảnh hưởng đến khả năng đạt được các kết quả mà tổ chức dự kiến sẽ đạt được. Tổ chức, doanh nghiệp cần phải hiểu rõ các bối cảnh bên ngoài phát sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, thị trường, kinh tế, xã hội...các bối cảnh nội bộ phát sinh từ văn hóa, kiến thức và kết quả hoạt động. Khi hiểu được tất cả những vấn đề trên, tổ chức, doanh nghiệp sẽ sử dụng những hiểu biết đó để phát triển hệ thống quản lý chất lượng một cách thực tế và hiệu quả. Bên cạnh việc nắm rõ bối cảnh của đơn vị mình, tiêu chuẩn cũng yêu cầu tổ chức, doanh nghiệp hiểu biết nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm – là các bên có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng như chủ sở hữu, người lao động, cơ quan quản lý nhà nước, khách hàng, nhà cung cấp... Đây cũng là một ưu việt của tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 nhằm tiếp cận và quản lý doanh nghiệp hiệu quả thông qua việc nắm bắt nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan, qua đó giúp tổ chức, doanh nghiệp có thể đảm bảo sự phát triển bền vững cho hoạt động kinh doanh lâu dài của mình.
Khái niệm tư duy dựa trên rủi ro được nhấn mạnh trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015, mặc dù đã được hiểu ngầm trong các phiên bản trước đó (thông qua các yêu cầu về hoạch định, xem xét và cải tiến). Theo quan điểm này, tiêu chuẩn ISO 9001 đã luôn dự đoán và ngăn ngừa những sai lỗi thông qua tư duy dựa trên rủi ro. Đó là lý do hệ thống quản lý chất lượng phải đào tạo nhân viên, phải lập kế hoạch làm việc, phải phân công trách nhiệm và quyền hạn, phải xác nhận giá trị sử dụng, phải đánh giá và xem xét các hoạt động, phải theo dõi, đo lường và kiểm soát các quá trình...tất cả các nội dung đó được thực hiện để đảm bảo ngăn ngừa sai lỗi và để quản lý rủi ro. Với tiêu chuẩn mới, “tư duy dựa trên rủi ro” cho phép giảm thiểu một số yêu cầu mang tính định sẵn và thay thế bằng các yêu cầu dựa trên kết quả thực hiện, đồng thời không có điều khoản riêng biệt cho “hành động phòng ngừa”. Sự nhấn mạnh của tư duy dựa trên rủi ro được đề cập tại khá nhiều điều khoản trong tiêu chuẩn mới, từ mục f điều 4.4.1 đánh giá rủi ro, đến mục d điều 5.5.1 vai trò của lãnh đạo, đặc biệt điều 6.1 yêu cầu tổ chức, doanh nghiệp phải hoạch định các hành động xử lý rủi ro, trong đó bao gồm xác định các rủi ro và cơ hội từ việc phân tích bối cảnh, xác định nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan; sau đó tiến hành các hành động để xử lý các rủi ro cũng như cơ hội đó. Hiệu lực của các hành động xử lý rủi ro cũng được yêu cầu lãnh đạo rà soát trong các đợt xem xét của lãnh đạo tại điểm e điều 8.3.2.
Thời điểm bắt buộc chuyển đổi
Theo hướng dẫn của Diễn đàn các tổ chức công nhận quốc tế (IAF), các tổ chức, doanh nghiệp đã được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 có 03 năm kể từ ngày 15/9/2015-ngày ban hành tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Điều này có nghĩa là giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 chỉ được cấp kể từ ngày 15/9/2015 và mọi giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sẽ hết hiệu lực sau ngày 14/9/2018.
Tổ chức, doanh nghiệp phải làm gì?
Đối với các tổ chức, doanh nghiệp đã được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 trước ngày 15/9/2015 thì:
- Giấy chứng nhận vẫn còn nguyên giá trị hiệu lực cho tới hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
- Trong thời hạn hiệu lực nêu trên, các tổ chức, doanh nghiệp có thể đăng ký để được chứng nhận chuyển đổi sang tiêu chuẩn ISO 9001:2015 vào bất kỳ thời điểm nào. Các tổ chức, doanh nghiệp có thể lựa chọn để được đánh giá chuyển đổi trong lần đánh giá giám sát, đánh giá chứng nhận lại hoặc thông qua một cuộc đánh giá chuyển đổi riêng.
Đối với các tổ chức, doanh nghiệp được chứng nhận trong khoảng thời gian chuyển đổi từ 15/9/2015 đến hết 14/9/2018 :
- Các tổ chức, doanh nghiệp có thể lựa chọn chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 hoặc tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Tuy nhiên, nếu lựa chọn chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9008 thì giấy chứng nhận sẽ chỉ có hiệu lực tối đa đến hết ngày 14/9/2018.
- Trong thời gian chuyển đổi nêu trên, sau khi đã được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008, các tổ chức, doanh nghiệp có thể lựa chọn để chuyển đổi sang tiêu chuẩn ISO 9001:2015 như hướng dẫn ở phần trên.
Đối với các tổ chức được chứng nhận sau ngày 14/9/2018:
- Mọi hoạt động đánh giá chứng nhận sau thời điểm này đều phải theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015.
- Mọi giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sau thời điểm này đều bị hủy bỏ.
Một số lưu ý đối với quá trình chuyển đổi hệ thống quản lý chất lượng từ tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sang tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Các tổ chức, doanh nghiệp đã và đang áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2008 có mong muốn chuyển đổi sang tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cần thực hiện những nội dung sau:
- Nghiên cứu tiêu chuẩn ISO 9001:2015
- Xây dựng kế hoạch chuyển đổi hệ thống quản lý chất lượng
- Đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cho tổ chức, doanh nghiệp
- Rà soát lại cấu trúc của hệ thống tài liệu
- Bổ sung/duy trì các thông tin dạng văn bản(các tài liệu mới) phù hợp với quy mô và mức độ áp dụng
- Xác định bối cảnh của tổ chức, doanh nghiệp
- Xác định các bên liên quan có ảnh hưởng tới hệ thống quản lý chất lượng
- Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
- Phân công lại trách nhiệm quyền hạn (nếu có thay đổi)
- Ban hành lại Chính sách chất lượng (nếu có thay đổi)
- Phê duyệt hệ thống tài liệu theo ISO 9001:2015
- Đào tạo, phổ biến về tiêu chuẩn ISO 9001:2015, về hệ thống quản lý chất lượng, về Chính sách chất lượng cho toàn bộ cán bộ trong tổ chức, doanh nghiệp
- Xây dựng các mục tiêu, kế hoạch thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng
- Xác định và đánh giá rủi ro và cơ hội
- Lưu giữ các thông tin dạng văn bản (hồ sơ) theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng
- Thiết lập các quá trình vận hành
- Xem xét quá trình thiết kế (nếu áp dụng hoạt động Thiết kế0
- Kiểm soát các quá trình cung cấp từ bên ngoài.
- Đánh giá kết quả thực hiện
- Đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ theo ISO 9001:2015
- Thực hiện đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn mới
- Thực hiện hoạt động Xem xét của lãnh đạo
- Liên hệ với các tổ chức chứng nhận để được đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015.
Trần Thị Ngọc Anh - QUACERT