Việc triển khai ISO 13485 không chỉ là yêu cầu bắt buộc để tiếp cận thị trường quốc tế mà còn giúp doanh nghiệp cải thiện năng suất, giảm sai lỗi và tăng độ tin cậy của sản phẩm.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực thiết bị y tế. Việc triển khai ISO 13485 không chỉ là yêu cầu bắt buộc để tiếp cận thị trường quốc tế mà còn giúp doanh nghiệp cải thiện năng suất, giảm sai lỗi và tăng độ tin cậy của sản phẩm. Để doanh nghiệp triển khai hệ thống ISO 13485 hiệu quả cần 6 bước.

Bước 1: Định hướng phạm vi áp dụng của hệ thống

Doanh nghiệp cần xác định rõ phạm vi áp dụng của hệ thống ISO 13485. Phạm vi này có thể bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất, thiết kế, phân phối hoặc chỉ một phần cụ thể. Điều này giúp tổ chức xây dựng hệ thống phù hợp với thực tế hoạt động, tránh lãng phí tài nguyên và đáp ứng đúng các yêu cầu pháp lý liên quan.

Bước 2: Đào tạo nhận thức về ISO 13485

Việc đào tạo cho đội ngũ quản lý và nhân viên liên quan là điều kiện tiên quyết để triển khai thành công hệ thống. Nội dung đào tạo thường bao gồm: Hiểu biết về tiêu chuẩn ISO 13485; Vai trò, trách nhiệm của từng bộ phận; Các yêu cầu cụ thể của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Đào tạo giúp nhân sự hiểu đúng, làm đúng ngay từ đầu, giảm thiểu sai sót khi triển khai thực tế.

Bước 3: Lập kế hoạch phân công và xây dựng tài liệu

Doanh nghiệp cần lập kế hoạch triển khai chi tiết, phân công người phụ trách từng hạng mục và bắt đầu xây dựng tài liệu hệ thống, bao gồm: Sổ tay chất lượng; Chính sách chất lượng; Các quy trình, hướng dẫn công việc; Biểu mẫu, hồ sơ kiểm soát.

Bước 4: Ban hành và áp dụng hồ sơ, tài liệu

Khi tài liệu đã được hoàn thiện và phê duyệt, doanh nghiệp tiến hành ban hành chính thức và triển khai áp dụng trong toàn hệ thống. Quá trình này đòi hỏi sự phối hợp giữa các phòng ban và thường đi kèm các buổi đào tạo hướng dẫn thực hành.

Doanh nghiệp cần theo dõi chặt chẽ việc tuân thủ và ghi lại bằng chứng thực hiện (biểu mẫu, báo cáo, log ghi nhận…).

Bước 5: Đánh giá nội bộ

Sau một thời gian vận hành thử, tổ chức cần thực hiện đánh giá nội bộ để kiểm tra sự phù hợp của hệ thống với tiêu chuẩn ISO 13485; Phát hiện điểm chưa phù hợp; Đưa ra hành động khắc phục và cải tiến.

Đánh giá nội bộ nên do những người đã được đào tạo bài bản thực hiện và độc lập với quá trình được đánh giá.

Bước 6: Yêu cầu tổ chức chứng nhận đánh giá và cấp chứng chỉ

Sau khi hệ thống đã vận hành ổn định và hoàn tất khắc phục các điểm chưa phù hợp, doanh nghiệp có thể mời tổ chức chứng nhận (CB) đến đánh giá chứng nhận. Đánh giá này gồm: Đánh giá giai đoạn 1: kiểm tra tài liệu và mức độ sẵn sàng; Đánh giá giai đoạn 2: kiểm tra thực tế vận hành hệ thống tại doanh nghiệp.

Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong 3 năm, kèm đánh giá giám sát định kỳ hằng năm.

Triển khai ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý và thị trường, mà còn là đòn bẩy để cải tiến chất lượng, giảm rủi ro, nâng cao hiệu quả quản lý và gia tăng uy tín thương hiệu. Doanh nghiệp nên xem đây là một chiến lược dài hạn, chứ không chỉ là một thủ tục hành chính.