ISO 13485
TỔNG QUAN VỀ TIÊU CHUẨN ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi nhất trong ngành thiết bị y tế. Được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho Hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt quy mô và loại hình. Bắt đầu từ năm ban hành đến nay, ISO 13485 đã trải qua 3 phiên bản đó là IS0 13484:2003; ISO 13485:2012 và phiên bản gần đây nhất ISO 13485:2016.
Khảo sát về số lượng tổ chức được chứng nhận ISO 13485 của Tổ chức tiêu chuẩn hóa ISO cho thấy số lượng công ty đã triển khai Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có xu hướng tích cực chung trên toàn thế giới (sự sụt giảm trong năm 2018 chủ yếu là do sự khác nhau về phương pháp đo lường).
ISO 13485: 2016, phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng yêu của khách hàng và các quy định pháp lý hiện hành. Các tổ chức có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của quá trình sản xuất bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế hoặc cung cấp các hoạt động liên quan khác như dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật.
Hiện nay, theo quy định của pháp luật việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là bắt buộc đối với các doanh nghiệp tổ chức sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Nghị định số 36/2016/ NĐ-CP ngày 15/05/2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 07 năm 2016 có nêu rõ tại điều 68:
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020"
I. LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485
Nâng cao uy tín và hình ảnh của tổ chức.
ISO 13485 là tiêu chuẩn được thừa nhận rộng rãi trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 góp phần tăng khả khả năng cạnh tranh của tổ chức trên thị trường bởi đó như một sự khẳng định việc tổ chức tạo ra được những sản phẩm thiết bị y tế an toàn và hiệu quả.
Nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên bộ nguyên tắc quản lý chất lượng, một trong số đó là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng.
Cải tiến quy trình.
Phương pháp tiếp cận theo quá trình được nêu trong ISO 13485, giúp tổ chứ dễ dàng hơn trong việc xác định được các cơ hội cải tiến đồng thời có thể xác định và loại bỏ lãng phí trong và giữa các quy trình, giảm sai lỗi và tiết kiệm chi phí
II. LỢI ÍCH KHI CHỌN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CỦA QUACERT·
Kinh nghiệm chuyên môn – QUACERT là tổ chức chứng nhận có đội ngũ chuyên gia đánh giá đông đảo nhất tại Việt Nam với trình độ, kinh nghiệm, và kiến thức chuyên sâu, luôn làm việc với phong cách chuyên nghiệp hướng đến lợi ích của khách hàng.
Dẫn đầu – QUACERT là tổ chức chứng nhận đứng đầu ở thị trường chứng nhận tại Việt Nam.
Dấu hiệu của sự công nhận toàn cầu – Biểu tượng chứng nhận của QUACERT là một dấu hiệu được công nhận toàn cầu rằng tổ chức doanh nghiệp đang cam kết hướng đến sự phát triển vững chắc và đáng tin cậy.
1. Tiếp xúc ban đầu
Quacert phải cung cấp cho Tổ chức đăng ký chứng nhận các thông tin cần thiết bao gồm: Nguyên tắc và Điều kiện chứng nhận, quá trình và thủ tục chứng nhận và các thông tin có liên quan khác
2. Đăng ký chứng nhận
Sau khi xem xét và hiểu rõ Nguyên tắc và Điều kiện chứng nhận, quá trình và thủ tục chứng nhận, Tổ chức đăng ký chứng nhận gửi QUACERT bản "Đăng ký chứng nhận" được ký bởi đại diện có thẩm quyền.
3. Xem xét đăng ký chứng nhận và Thiết lập chương trình đánh giá
Trước khi tiến hành đánh giá, QUACERT tiến hành xem xét đăng ký chứng nhận và thông tin hỗ trợ. Sau đó, dựa trên kết quả xem xét đăng ký chứng nhận, QUACERT sẽ thiết lập chương trình đánh giá cho Tổ chức xin chứng nhận.
4. Chuẩn bị đánh giá
Dựa vào kết quả xem xét Đăng ký chứng nhận, QUACERT phải xác định yêu cầu năng lực của các cán bộ liên quan trong đoàn đánh giá và cán bộ thực hiện các quyết định chứng nhận. QUACERT phải đảm bảo rằng mọi nhiệm vụ giao cho đoàn đánh giá được xác định rõ và truyền đạt tới Tổ chức chứng nhận.
5. Đánh giá chứng nhận
QUACERT tiến hành đánh giá chứng nhận theo 2 giai đoạn. Giai đoạn một là xem xét các điều kiện và thu thập thông tin cần thiết liên quan đến tổ chức đăng ký chứng nhận. Giai đoạn hai được tiến hành tại dịa điểm của Tổ chức đăng ký chứng nhận.
6. Kết luận đánh giá chứng nhận và Báo cáo đánh giá
Đoàn chuyên gia đánh giá của QUACERT phải phân tích tất cả các thông tin và bằng chứng liên quan đã thu thập được trong suốt quá trình đánh giá giai đoạn 1 và giai đoạn 2 để xem xét các phát hiện đánh giá và thống nhất các kết luận đánh giá.
7. Quyết định chứng nhận
Đoàn đánh giá phải cung cấp toàn bộ thông tin cần thiết cho Ban kỹ thuật của QUACERT để kiểm tra xác nhận trước khi kiến nghị chứng nhận, bao gồm Báo cáo đánh giá, nhận xét, xác nhận thông tin cung cấp cho QUACERT, kiến nghị cấp hoặc không cấp giấy chứng nhận và các điều kiện hoặc lưu ý.Giấy chứng nhận cấp cho Tổ chức có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký với điều kiện các Tổ chức tuần thủ hoàn toàn các yeu cầu của các Nguyên tắc và Điều kiện chứng nhận.
8. Hoạt động giám sát và duy trì chứng nhận
Hoạt động giám sát được thực hiện ít nhất một lần một năm tại cơ sở của Tổ chức. Thời gian đánh giá giám sát lần một thông thường không được quá 12 tháng kể từ ngày cuối cùng của đánh giá giai đoạn 2.
9. Chứng nhận lại
Hoạt động đánh giá chứng nhận lại được tiến hành nhằm đánh giá việc Tổ chức tiếp tục tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn hệ thống quản lý liên quan.
10. Đánh giá mở rộng
Tổ chức đã được chứng nhận muốn mở rộng phạm vi chứng nhận phải gửi đăng ký chứng nhận mở rộng cho QUACERT. Khi nhận đăng ký, QUACERT phải xem xét và xác định hoạt động đánh giá cần thiết để quyết định mở rộng hoặc không mở phạm vi đã được chứng nhận.
11. Đánh giá đột xuất
Thủ tục của QUACERT phải đảm bảo cân nhắc tới khả năng tiến hành đánh giá đột xuất Tổ chức đã được chứng nhận để có thể điều tra các khiếu nại, đáp ứng đối với những thay đổi hoặc xem xét tiếp theo đối với những tổ chức đã bị đình chỉ
